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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

藏粮于技，丰收底气越来越足******

　　核心阅读

　　党的二十大报告提出，“全方位夯实粮食安全根基”“强化农业科技和装备支撑”。

　　粮食稳产增产，根本出路在科技。各地区各部门着力推进农业科技装备全领域突破，不断提升农业机械化、信息化、智能化水平，田间地头激荡的科技动能，转化为一季一季的丰收，粮食安全的支撑保障越来越强。

　　农业机械化迈向全程全面，“农家好帮手”为粮食稳产增产护航

　　冬闲人不闲。河南省获嘉县位庄乡大位庄村田间，麦苗青青，种粮大户徐方子正抓紧给麦苗浇越冬水。说话间，徐方子一键启动，滴灌设备轰轰作响，细水滋润麦苗根部。

　　滴灌水肥一体化设备是徐方子新添的种粮“神器”。“现在气温低，水浇多了易结冰，浇少了起不到灌溉作用，多亏有了这个好帮手，实现了精准滴灌。”徐方子算起细账：根据土地旱涝情况调节灌溉水量，一年下来，亩均节约灌溉用水30立方米，增产粮食100公斤以上，增收300元左右。

　　靠着20多台大农机，从种到收实现全程机械化，徐方子牵头成立合作社，流转土地4000多亩种粮。“有大农机护航，种粮越来越得劲！”徐方子说，过去4000亩农田浇一遍水要十几天，现在三五天就搞定，植保飞防一次只需一天，“我明年打算再添几台大型收割机、旋耕机，扩大流转规模，带动更多乡亲种粮增收。”

　　技术新、装备强，不断优化升级的农业机械，成为越来越多的“农家好帮手”，为粮食稳产增产护航。这10年，希望的田野上演“动力变革”，我国农作物耕种收综合机械化率超过72%，提高15个百分点，有力支撑我国粮食产量站稳1.3万亿斤台阶。

　　“瞄准党的二十大报告提出的建设农业强国目标，我国农业机械装备仍有不少短板要补，下一步要以补齐大型大马力机械、丘陵山区适用小型机械这‘一大一小’两个短板为重点，推进农机装备全领域突破。”农业农村部农业机械化管理司副司长王甲云说，要加快实施农机装备补短板行动，创制推广一批“一大一小”农机，加速产业化进程，推动农业机械化向全程全面高质高效方向发展。

　　加快补上农机具短板，各地积极行动起来。四川省南部县山地农田零散，当地开展农田宜机化改造，开发推广适宜山地的小型农机。“田埂、荒坡变成了可用地，各式小农机撒欢跑，种粮底气更足了。”黄金镇种植大户谢海涛流转土地1200余亩，靠着机械化轮作油菜、小麦与水稻，今年秋季水稻又获大丰收。

　　看全国，瞄准农业生产需求，山地拖拉机、油菜移栽机等适用农机具陆续投用，丘陵山区“无机可用”“无好机用”问题逐步得到缓解。

　　王甲云介绍，下一步将加快破解“一大一小”农机装备卡点难点，坚持研发制造、推广应用两端发力，突破核心技术，拓展应用场景，增强有效供给，优化产业生态，不断提升农机装备产业链供应链韧性和自主可控水平。

　　新品种新农艺扎根沃野，让农民用最好的技术种出最好的粮食

　　今年秋收，旱稻平均亩产630公斤，这可乐坏了云南省双柏县爱尼山乡大箐村农民尹鸪，“真没想到，杂交稻在旱地里种，产量还这么高。”

　　尹鸪家的60亩旱稻，是今年省级杂交稻旱种绿色高质高效示范项目点之一。说起高产秘诀，尹鸪打开了话匣子：品种选的是“滇禾优615”，充分利用病虫害绿色防控等先进技术，水稻旱种不用育秧和插秧，直接播种，减肥减药，省水又省工，打出来的绿色稻米很受市场欢迎。

　　今年楚雄彝族自治州示范推广杂交稻旱种2万余亩，增产稻谷650万公斤。州农业科学院农业技术推广站站长何三平介绍，水稻旱种作为一项轻简栽培技术，有效提高生产效率和效益，“明年州里将加大旱种水稻品种的筛选力度，加强品种和技术的集成创新，进一步提高农民种植效益。”

　　放眼沃野田畴，节水抗旱小麦、籽粒机收玉米等一大批优良品种持续涌现，测土配方施肥、病虫害绿色防控等一大批节本增效新技术扎根田间……我国农作物良种覆盖率超过96%，农业科技进步贡献率超过61%，藏粮于技，不断巩固和提高粮食综合生产能力。

　　农业农村部科技教育司技术推广处一级调研员张凯说，近年来我国农业科技创新能力稳步提升，新品种、新农艺要真正落地生根，关键得让农民学得会、用得上、真管用。据测算，在生产条件相同、投入不变的情况下，仅通过提高农业技术到户率，粮食单产提高幅度便可达10%以上。

　　“寒潮来了，气温骤降，小麦越冬咋办？”

　　“现在，咱这里的小麦大多是三叶到六叶期的壮苗，只要肥水跟得上，问题不大……”

　　山东省德州市陵城区种粮大户李功华，通过手机向省农科院作物所副所长曹新有咨询，“有专家给俺指导，心里踏实多了。”李功华说。

　　今年，陵城区打造“吨半粮”创建示范区，为满足乡亲们的农技服务需求，区里建设“区—乡—村”三级服务平台，打造针对性强、精准度高的“滴灌式”培训体系，把课堂直接搬到田间地头，每个乡镇配备专业化农事服务队伍，总规模达1900余人。

　　“增产增效增收，关键是要让农民用最好的技术种出最好的粮食。”张凯说，近年来，农业农村部在吉林、内蒙古等13个省区市实施了农业重大技术协同推广计划，下一步将加快构建多元互补、高效协同的农技推广体系，引导广大农业科技工作者把论文写在田间，打通科技应用的“最后一公里”，带动农业稳产保供、农民持续增收。

　　从会种地变为“慧”种地，现代农业装上“数字引擎”

　　吃过早饭，江西省鹰潭市余江区杨溪乡农民张单英坐在院子里，沏了杯茶，掏出手机查看油菜长势，菜苗已经露出点点绿意，柔嫩的叶儿在风中摇曳。

　　去年，江西省农业厅研发了一套物联网实时监控系统，通过手机就能远程操控种地。张单英积极联系，为自家流转的1000余亩农田加装了这套系统。

　　来到张单英的种植基地，只见地里分片竖着监测电子屏，风向风力、空气温湿度、土壤温湿度、光照强度等参数一目了然，数据通过物联网传送到手机。“点点手机，湿度大了就可以排水，pH值异常就增肥，手机成了新农具！”张单英说。

　　余江区农业农村粮食局副局长陈立财介绍，从会种地变为“慧”种地，数字农业让农民种田效益大大增加，目前全区智慧种植农田面积达1.5万亩。“下一步，我们将让物联网技术在农田监测、作物种植等农业领域发挥更大作用。”

　　从面朝黄土背朝天到面朝屏幕背朝云，现代农业陆续装上“数字引擎”。各地推动物联网、大数据、云平台等新技术与农业生产深度融合，全国累计创建9个农业物联网示范省份、建设64个国家数字农业创新应用基地。农业农村部市场与信息化司司长唐珂介绍，现代信息技术在粮食生产中的应用逐渐成熟，去年全国大田种植信息化率达到21.8%，今年60多万台装有北斗导航的智能化农机投入“三秋”生产。

　　智能化农机咋作业？今年“三秋”大忙，山东省广饶县瀚翔家庭农场负责人田照深新买的几台潍柴雷沃智能农机派上了大用场。雷沃谷神籽粒收割机灵活地收获作业、转弯掉头、仓满自动卸粮。“虽然是无人驾驶，但有了北斗卫星这双‘眼睛’，1000米长度的地头误差不超过2.5厘米。”田照深说，收割完成后，液压旋转犁、复式播种机等智能农机接着上，从碎土到播后镇压一次性完成，“收耕种一气呵成，速度快，出苗还整齐，来年指定又是个丰收年”。

　　“农机服务组织已成为农业社会化服务的主力军，也是智慧农机的主要使用者。”王甲云介绍，从“单打独斗”到“抱团种田”，智慧农机有了更大用武之地。各地区各部门积极采取措施，支持智能化农机推广应用和农机社会化服务发展，促进小农户和现代农业发展有机衔接。

　　唐珂说，下一步要加大政策支持力度，推进先进农机创制应用，推动现代信息技术与粮食生产各领域、各环节全面融合发展，提高农业生产智能化、经营网络化、管理数据化、服务在线化水平，全方位夯实粮食安全根基，为推进农业现代化提供坚实支撑。（记者常钦）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）